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楊開(kāi)在白板上畫(huà)了一個(gè)簡(jiǎn)單的流程圖解釋道：“首先，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備的日常巡檢，每天記錄設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)小故障的征兆，比如輕微的噪音或者數(shù)據(jù)波動(dòng)異常，要立即上報(bào)。然后，我們要有一個(gè)維修團(tuán)隊(duì)隨時(shí)待命，這個(gè)團(tuán)隊(duì)要包含設(shè)備的生產(chǎn)廠家技術(shù)人員或者有豐富維修經(jīng)驗(yàn)的工程師。他們?cè)诮拥焦收蠄?bào)告后，要在最短的時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。如果是一些關(guān)鍵設(shè)備，我們還應(yīng)該有備用設(shè)備存放在附近的安全地點(diǎn)，確保試驗(yàn)不會(huì)因?yàn)樵O(shè)備故障而長(zhǎng)時(shí)間中斷?！?

負(fù)責(zé)研發(fā)的李博士提出：“楊總，那如果是因?yàn)樵O(shè)備的某個(gè)零部件損壞，而這個(gè)零部件又比較特殊，很難在短時(shí)間內(nèi)獲取呢？”

楊開(kāi)沉思片刻后說(shuō)：“這就需要我們建立一個(gè)零部件儲(chǔ)備庫(kù)。我們要對(duì)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)的分析，找出那些容易損壞且難以獲取的零部件，提前儲(chǔ)備一定數(shù)量。并且，我們要和多家供應(yīng)商保持良好的合作關(guān)系，確保在緊急情況下能夠盡快獲取到所需的零部件。”

“另外，”楊開(kāi)繼續(xù)說(shuō)道，“我們要考慮到試驗(yàn)過(guò)程中的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。雖然我們的樣品是主要的研究對(duì)象，但志愿者可能因?yàn)樽陨淼慕】禒顩r正在服用其他藥物，這兩者之間可能會(huì)產(chǎn)生意想不到的相互作用?！?

趙姐問(wèn)道：“楊總，那我們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)這種情況呢？”

楊開(kāi)回答：“在志愿者招募階段，我們要詳細(xì)詢(xún)問(wèn)他們的用藥史，并且由專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于那些可能存在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)的志愿者，我們要么排除在外，要么制定專(zhuān)門(mén)的監(jiān)測(cè)方案。在試驗(yàn)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)志愿者出現(xiàn)了疑似藥物相互作用的癥狀，比如異常的生理反應(yīng)或者指標(biāo)變化，我們要立即停止相關(guān)藥物的使用，進(jìn)行詳細(xì)的檢查和分析，同時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案?！?

楊開(kāi)又在白板上寫(xiě)下了“人員變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)”幾個(gè)字，說(shuō)道：“我們不能忽略人員變動(dòng)對(duì)臨床試驗(yàn)的影響。如果項(xiàng)目中的關(guān)鍵人員，比如主要的研發(fā)人員、臨床醫(yī)生或者負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)的工作人員突然離職或者生病無(wú)法工作，我們要有應(yīng)對(duì)措施。”

小周問(wèn)道：“楊總，是要提前培養(yǎng)后備人員嗎？”

“沒(méi)錯(cuò)。”楊開(kāi)點(diǎn)頭，“我們要建立人才儲(chǔ)備計(jì)劃，對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵崗位，都要選拔和培養(yǎng)后備人員。這些后備人員要熟悉項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)，定期接受培訓(xùn)和考核。這樣，在出現(xiàn)人員變動(dòng)時(shí)，后備人員能夠迅速頂上，保證項(xiàng)目的連續(xù)性。”

“最后，還有法律風(fēng)險(xiǎn)方面的應(yīng)急準(zhǔn)備。”楊開(kāi)嚴(yán)肅地說(shuō)，“臨床試驗(yàn)涉及到眾多的法律法規(guī)，如果在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)了法律糾紛，比如知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)議或者違反了臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)，我們要有專(zhuān)業(yè)的法律團(tuán)隊(duì)來(lái)應(yīng)對(duì)。這個(gè)法律團(tuán)隊(duì)要提前對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面的法律審查，找出可能存在的法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并且制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。一旦出現(xiàn)法律糾紛，要積極應(yīng)對(duì)，保護(hù)我們的項(xiàng)目權(quán)益?！?

楊開(kāi)放下馬克筆，看著會(huì)議室里的眾人說(shuō)：“這些應(yīng)急建議都要融入到我們的應(yīng)急計(jì)劃中，讓我們的項(xiàng)目在面對(duì)各種突發(fā)情況時(shí)都能有條不紊地應(yīng)對(duì)，向著成功穩(wěn)步邁進(jìn)?！?

“我們的應(yīng)急準(zhǔn)備越充分，我們的項(xiàng)目就越安全。大家要把這些建議融入到應(yīng)急計(jì)劃中，讓我們的計(jì)劃更加完善，確保臨床試驗(yàn)無(wú)論遇到什么問(wèn)題，都能夠順利進(jìn)行下去。”